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Organes: Tête et cou
UNICANCER MAJ Il y a 4 ans

ÉTUDE COPAN – ORL06 : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant copanlisib, un inhibiteur de PI3K, au cetuximab, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou en rechute et/ou métastatique présentant une mutation/amplification de PI3KCA et/ou une perte du gène PTEN. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Les cancers de la tête et du cou sont des cancers se formant dans les voies aérodigestives supérieures (lèvres, langue, bouche, gorge, larynx), les glandes salivaires, les sinus… Ils sont le plus souvent de type épidermoïde, c’est-à-dire qu’ils se développent à partir de cellules que l’on retrouve dans l’épiderme de la peau et dans les muqueuses de la tête et du cou. Le traitement de ce type de cancer sera fonction de le stade et l’extension de la maladie à savoir, avancé, localisé ou métastatique. Plusieurs stratégies thérapeutiques peuvent être employées : la radiothérapie ou la chimiothérapie (médicaments anticancéreux) avec l’utilisation du cétuximab, un anticorps monoclonal. Le copanlisib est un nouveau médicament anti-cancéreux dont la fonction est d’inhiber une protéine jouant un rôle important dans la formation des cancers, la protéine PI3K. L’association des 2 traitements n’a pas encore été testée et validée. L’objectif de cette étude est de déterminer la dose recommandée pour l’association du cétuximab avec le copanlisib puis d’en évaluer l’efficacité dans le traitement des cancers de la tête et du cou en rechute et/ou métastatique. L’étude sera réalisée en 2 phases : Lors de la 1ère phase, la dose maximale tolérée (DMT) de l’association copanlisib/cétuximab et la dose recommandée pour la phase 2 seront déterminées. Les patients recevront du copanlisib en perfusion intraveineuse (IV) une fois par semaine les 3 premières semaines d’une cure d’1 mois et du cétuximab en perfusion IV une fois par semaine, après l’administration de copanlisib. Lors de la 2ème phase, l’efficacité de l’association copanlisib/cétuximab à la dose recommandée lors de la 1ère phase sera évaluée. Les patients recevront du copanlisib à la dose recommandée en perfusion IV une fois par semaine les 3 premières semaines d’une cure d’1 mois et du cétuximab en perfusion IV une fois par semaine, après l’administration du copanlisib. Ce traitement sera répété pour un maximum de 15 cures (soit 60 semaines) jusqu’à progression confirmée de la maladie ou survenue de toxicité. Si pour une autre raison que la progression, l’un des traitements à l’étude était interrompu, l’autre traitement pourrait être poursuivi dans la limite des 15 cures. Une visite de fin de traitement aura lieu dans les 4 semaines suivant la dernière administration du dernier traitement en cours. Les patients seront suivis pendant 1 an. Les patients ayant interrompu le traitement à l’étude suite à la survenue d’un évènement indésirable seront suivis jusqu’à disparition ou stabilisation de l’évènement.

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Groupe Oncologie Radiothérapie Tête Et Cou (GORTEC) MAJ Il y a 4 ans

Étude NIVO POST OP : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du nivolumab associé à du cisplatine et à une radiothérapie par rapport à celle d'un traitement standard associant le cisplatine et la radiothérapie, chez des patients ayant un cancer épidermoïde de la tête et du cou localement avancé et à risque élevé de récidive traité par chirurgie. Les cancers de la tête et du cou sont le plus souvent de type épidermoïde, c’est-à-dire qu’ils se développent au niveau d’un type de tissu cutané que l’on retrouve notamment dans l’épiderme de la peau et dans les muqueuses de la tête et du cou. Environ 60 % des cancer épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) nouvellement diagnostiqués sont à un stade localement ou régionalement avancé. Le traitement standard consiste en une radiothérapie avec ou sans chirurgie. Les patients à risque élevé de récidive bénéficient de l’ajout d’une chimiothérapie adjuvante. Le traitement le plus souvent utilisé consiste alors en une chimiothérapie à base de cisplatine associée à une radiothérapie. Comme beaucoup d’autres cancers, les cancers de la tête et du cou peuvent activement échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. L’immunothérapie spécifique constitue un développement majeur dans les traitements anticancéreux car elle consiste à stimuler et à mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le nivolumab est un anticorps anti-PD1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales. Ce type d’anticorps a montré récemment un intérêt dans l’amélioration de la survie globale pour certains cancers lorsqu’il est associé à une radio-chimiothérapie après l’opération. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du nivolumab en association avec du cisplatine et de la radiothérapie avec celle du traitement standard seul associant le cisplatine et la radiothérapie chez des patients ayant un cancer épidermoïde de la tête et du cou localement avancé et à risque élevé de récidive traité par chirurgie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie, 5 jours par semaine pendant 6,5 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Ils recevront ensuite, en prévention d’une propagation du cancer dans les tissus non atteints, un boost de radiothérapie à une dose plus faible, 5 jours par semaine pendant 6,5 semaines. La radiothérapie sera associée à du cisplatine toutes les 3 semaines pendant 3 cures. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement par radiothérapie associé à du cisplatine, administré de la même façon que pour les patients du premier groupe. Ils recevront également du nivolumab à dose faible 3 semaines avant l’association de la radiothérapie et du cisplatine, puis à dose moyenne toutes les 3 semaines pendant le traitement par radiothérapie et cisplatine, et ensuite à dose forte tous les mois pendant une durée maximale de 6 mois ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 6 mois durant la phase de maintenance, notamment pour un bilan thyroïdien, un bilan hématologique et un bilan biochimique. Les patients seront revus pour une évaluation radiologique 3 et 12 mois après la fin la radiothérapie puis tous les ans pendant 5 ans ou jusqu’à progression de la maladie. Durant cette période, les patients seront également suivis pour une évaluation clinique incluant un examen physique.

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Pfizer MAJ Il y a 6 ans

Étude JAVELIN HEAD AND NECK 100 : étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, visant à comparer l’efficacité de l’avélumab en association à une chimioradiothérapie standard (cisplatine et une radiothérapie définitive) à une chimioradiothérapie standard seule comme traitement de première ligne chez des patients ayant un carcinome squameux de la tête et du cou localement avancé. Les cancers de l’oropharynx, du pharynx et du larynx constituent le 90% des cancers de la tête et du cou et sont favorisés par le tabagisme et l’abus d’alcool. Une infection par certains types du papillomavirus humain augmente le risque de développer un cancer de la tête et du cou. Le traitement des cancers de la tête et du cou est complexe et dépend des caractéristiques de la tumeur qui guident le choix de la stratégie de traitement. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’avélumab est un anticorps monoclonal qui cible PD-L1 et qui est capable de rétablir la réponse antitumorale des lymphocytes T du système immunitaire. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’avélumab en association à une chimioradiothérapie standard (cisplatine et une radiothérapie définitive) à une chimioradiothérapie standard seule comme traitement de première ligne chez des patients ayant un carcinome squameux de la tête et du cou localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’avélumab par voie intraveineuse (IV) une fois par semaine pendant 2 semaine puis, après 4 semaines sans traitement, encore une fois par semaine pendant 2 semaines, puis toutes les 2 semaines pendant 12 mois, associé au cisplatine en IV toutes les 3 semaines et à une radiothérapie à modulation d’intensité, 1 séance par jour, 5 jours par semaine pendant 7 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront la même association de traitement que les patients du premier groupe mais l’avéluùab sera remplacé par un placebo. Dans cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature du traitement administré entre avelumab et placebo. Les patients seront suivis pendant 4 ans et 1 mois.

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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 4 ans

Etude CA223-001 : étude de phase 1-2 réalisée en 3 parties, évaluent la sécurité, la tolérance et l’efficacité du l’irilumab (un anti-KIR) administré en combinaison avec du nivolumab (un anti-PD1), chez des patients ayant des tumeurs solides réfractaires de stade avancé et notamment un carcinome des cellules squameuses de la tête et du cou. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Les cancers solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, organes… Ce sont les cancers les plus fréquents. Les cancers de la tête et du cou sont des cancers qui se forment dans les voies aérodigestives supérieures (lèvres, langue, bouche, gorge…). La plupart d’entre eux prennent naissance dans les cellules squameuses formant la paroi de ces voies et cavités aérodigestives supérieures. PD-L1 est une protéine surexprimée par certaines cellules cancéreuses et joue un rôle important dans le processus d’évolution u cancer : elle faciliterait l’échappement de la cellule cancéreuse aux cellules de défense du système immunitaire. Malgré un progrès de la thérapie pour ce type de cancer, le besoin médical reste aujourd’hui encore non satisfait. L’utilisation de l’immunothérapie dans le traitement du cancer est basée sur l’utilisation de produits qui stimulent les cellules du système immunitaire empêchant la résistance des cellules cancéreuses au système immunitaire. Le nivolumab (anti-PD-1) a démontré une activité clinique dans de nombreux cancers. Le lirilumab, lui, joue un rôle à un autre niveau de l’immunité et l’utilisation simultanée de ces 2 molécules pourraient potentialiser les effets de ces traitements. Cette étude sera réalisée en 3 étapes : - Une 1ère étape, qui a déjà eu lieu aux Etats-Unis dont le but est d’évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance du lirilumab administré avec du nivolumab chez des patients ayant une tumeur solide de stade avancé. - Une 2ème étape constituée de 5 groupes selon le type de tumeur, elle-même subdivisée en 2 sous-parties : une 1ère sous-partie, qui a déjà eu lieu aux Etats-Unis et une 2ème sous-partie dont le but sera d’explorer d’avantage les données émergeantes d’efficacité et de sécurité d’emploi chez les patients ayant un carcinome des cellules squameuses de la tête et du cou. - Une 3ème etape a été ajoutée à l’étude et aura les mêmes objectifs que la 2ème sous-partie de la 2ème partie chez des patients ayant un carcinome des cellules squameuses de la tête et du cou avec un statut PD-L1 positif. L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité et la sécurité de l’administration combinée du lirilumab et du nivolumab dans un premier temps, puis d’évaluer la tolérance et l’efficacité et l’association du lirilumab et nivolumab comparée à celles du nivolumab administré seul chez des patients ayant un carcinome des cellules squameuses de la tête et du cou (PD-L1 positif dans la 3ème partie). Etape 2 - 2ème sous-partie : Les patients recevront du nivolumab en perfusion intraveineuse (IV) en 1h toutes les 2 semaines et du lirilumab en perfusion IV le 1er et le 29ème jour de chaque cure. Lorsque les deux traitements seront administrés le même jour, le lirilumab sera administré dans les 30 minutes après la fin de la perfusion de nivolumab. Ce traitement sera répété pour un maximum de 12 cures de 8 semaines (96 semaines) ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Un électrocardiogramme, des tests biologiques et une radiographie thoracique seront réalisés dans le mois précédant l’administration du traitement à l’étude. Des prélèvements sanguins seront effectués toutes les 2 semaines dans les 3 jours avant l’administration du traitement. Une évaluation tumorale par imagerie sera réalisée dans la dernière semaine de chaque cure et avant la 1ère dose de la cure suivante. Les patients seront suivis 1 fois par mois, les 4 premiers mois, suivant la dernière administration du traitement à l’étude, puis tous les 3 mois (visites à l’hôpital ou par téléphone) jusqu’à 3 ans après la première administration du traitement à l’étude. Etape 3 : Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du groupe expérimental recevront du nivolumab en perfusion IV toutes les 2 semaines et du lirilumab en perfusion IV le 1er et le 29ème jour de chaque cure. Lorsque les deux traitements seront administrés le même jour, le lirilumab sera administré dans les 30 minutes après la fin de la perfusion de nivolumab. Les patients du groupe contrôle recevront du nivolumab en perfusion IV toutes les 2 semaines et un placebo en perfusion IV le 1er et le 29ème jour de chaque cure. Lorsque les deux traitements seront administrés le même jour, le placebo sera administré dans les 30 minutes après la fin de la perfusion de nivolumab. Dans les 2 groupes, le traitement sera répété pour des cures de 8 semaines jusqu’à progression de la maladie, intolérance ou arrêt définitif du traitement. Le traitement au-delà de la progression sera autorisé si le patient remplit certains critères. Un électrocardiogramme sera effectué lors de la sélection et le 1er jour de chaque cure, une radiographie thoracique sera réalisée lors de la sélection et des prélèvements sanguins seront effectués toutes les 2 semaines dans les 3 jours avant l’administration du traitement. Une biopsie tumorale sera pratiquée lors de la sélection, à J15 de chaque cure. Une évaluation tumorale par imagerie sera réalisée dans la dernière semaine de chaque cure et avant la 1ère dose de la cure suivante. Les patients seront suivis 1 fois par mois, les 4 premiers mois, suivant la dernière administration du traitement à l’étude, puis tous les 3 mois (visites à l’hôpital ou par téléphone) jusqu’à 3 ans après la première administration du traitement à l’étude.

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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 4 ans

Étude CA017-003 : étude de phase 1-2a randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du BMS-986205 associé au nivolumab et au nivolumab et à l’ipilimumab chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées. [essai clos aux inclusions] Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le BMS-986205 est un inhibiteur d’IDO1, un immunosuppresseur présent dans de nombreux types de tumeurs. Le BMS-986205 a montré dans les études précédentes une capacité à restaurer et favoriser la prolifération et l’activation des cellules immunitaires et par conséquent une stimulation de la réponse immunitaire contre les cellules tumorales. L’ipilimumab et le nivolumab sont des anticorps ciblant respectivement CTLA-4 et PD-1, susceptibles de réactiver le système immunitaire, qui pourraient avoir un effet synergique quand ils sont administrés simultanément. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du BMS-986205 associé au nivolumab et au nivolumab et à l’ipilimumab chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées. L’étude comprendra 4 parties. La France participera uniquement aux parties 2 et 3 de l’étude. Dans la partie 1, les patients recevront du BMS-986205, administré seul, en continu pendant 2 semaines selon un schéma d’escalade de dose, puis associé au nivolumab. La dose du BMS-986205 est progressivement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Dans la partie 2, les patients recevront du BMS-986205 en continu associé au nivolumab toutes les 2 semaines ou toutes les 4 semaines, selon la cohorte dans laquelle le patient sera inclus. Dans la partie 3 : - Les patients ayant un mélanome recevront du BMS-986205 continu associé au nivolumab toutes les 4 semaines et à l’ipilimumab toutes les 8 semaines. - Les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules recevront du BMS-986205 en continu associé au nivolumab toutes les 3 semaines et à l’ipilimumab toutes les 6 semaines. - Les patients ayant un cancer de la vessie recevront du BMS-986205 en continu associé au nivolumab et à l’ipilimumab, toutes les 3 semaines pendant 4 cures, puis ils recevront du nivolumab toutes les 4 semaines. Les traitements seront administrés pendant une période de 48 semaines. Dans la partie 4, les patients recevront une dose unique de BMS-986205. Les patients inclus dans la partie 3 seront suivis pendant 14 semaines après la fin du traitement de l’étude avec des visites à 30, 60 et 100 jours. Les patients seront suivis sur le long terme pendant 2 ans après le début du traitement de l’étude ou pendant 12 mois minimum après la fin du traitement de l’étude. Pour les patients ayant une réponse à la fin du traitement, cette phase de suivi à long terme comprendra également un suivi de la réponse, impliquant une imagerie de diagnostic toutes les 12 semaines jusqu’à 2 ans après le début du traitement de l’étude.

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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 4 ans

Étude CA209-651 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab au traitement EXTREME (cétuximab, cisplatine/carboplatine et fluorouracile) comme traitement de première ligne chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique. [essai clos aux inclusions] Les cancers de l’oropharynx, du pharynx et du larynx constituent 90 % des cancers de la tête et du cou et sont favorisés par le tabagisme et l’abus d’alcool. Une infection par certains types de papillomavirus humains augmente le risque de développer un cancer de la tête et du cou. Le traitement des cancers de la tête et du cou est complexe et dépend des caractéristiques de la tumeur qui guident le choix de la stratégie de traitement. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le nivolumab est une nouvelle immunothérapie anti-PD-1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales. L’ipilimumab est une immunothérapie anti-CTLA-4 qui stimule les lymphocytes T cytotoxiques pour reconnaître et détruire les cellules tumorales. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab au traitement EXTREME (cétuximab, cisplatine/carboplatine et fluorouracile) comme traitement de première ligne chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, récurrent ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du nivolumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines et de l’ipilimumab en IV toutes les 6 semaines jusqu’à progression de la maladie, intolérance au traitement ou pendant une durée maximale de 24 mois. Les patients du deuxième groupe recevront le traitement EXTREME comprenant du cétuximab en IV une fois par semaine associé au cisplatine ou au carboplatine en IV et au fluorouracile en IV toutes les 3 semaines avec un maximum de 6 cures, puis une maintenance par du cétuximab en IV 1 fois par semaine ou toutes les 2 semaines selon le standard de prescription local jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 5 ans après l’analyse de survie globale.

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